Unternehmen im GxP-regulierten Umfeld müssen beim Einsatz computerbasierter Systeme detaillierte Aufzeichnungen von produktions- und anwendungsrelevanten Daten erstellen. Dies ist zur Qualitätssicherung insbesondere in den Life Sciences, der pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik von essenzieller Bedeutung. Aufzeichnungen erfolgen in Form von Audit Trails, die gemäß den GMP-Vorgaben der EU und USA fälschungssicher gespeichert werden müssen. Bestehende Systeme werden diesen Anforderungen nicht vollumfänglich gerecht. Die Blockchain-Technologie ermöglicht Audit Records unveränderlich und vertrauenswürdig zu speichern. Im Rahmen des Projektes wird ein System entwickelt, das modular an bestehende Datenbanken zur Speicherung von Audit Trails angeschlossen werden kann, um diese mit den Vorteilen der Blockchain-Technologie GMP-konform zu speichern.
Das Forschungsprojekt GxP-Blockchain ist auf 20 Monate angelegt und wird im Zentralen Technologieprogramm Saar (ZTS) und aus Mitteln des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) gefördert.
Partner
- DHC Business Solutions GmbH & Co. KG
- AkknaTek GmbH
